拟优先审评!c-Met 抑制剂「伯瑞替尼」申报上市,针对 MET 外显子 14 跳变 NSCLC

作者:Insight数据库发布时间:2022-09-14
9月 14 日,CDE官网显示,北京浦润奥生物科技有限责任公司伯瑞替尼肠溶胶囊上市申请拟纳入优先审评,用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子 14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者

来自:CDE 官网

 

伯瑞替尼是一款有效的高选择性c-MET抑制剂。据Insight数据库显示,该药2014年首次递交临床申请,2016年启动临床试验,除NSCLC之外,还针对胶质瘤进行了临床开发。2021 年 2 月,CDE将伯瑞替尼纳入突破性治疗程序当中。

 

 

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伯瑞替尼此前曾在 2020 AACR上公布过早期临床数据。开放、多中心 I 期临床研究显示,在 36 位可评估疗效的NSCLC患者中伯瑞替尼的客观缓解率(ORR)达到 30.5%(11/36) ,疾病控制率(DCR)为94.4% (34/36)。

 

伯瑞替尼已公布临床试验结果

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