鞍石生物PLB1004首次亮相AACR大会

作者:Avistone发布时间:2023-04-19

鞍石生物在研产品—PLB1004 I期临床试验部分结果于2023年4月18日在第114届美国癌症研究协会(AACR)年会上公布。
这是鞍石生物自主研发的创新药品,继PLB1001(Vebreltinib 伯瑞替尼)后再度亮相全球最有影响力的肿瘤行业年会—AACR大会。


关于PLB1004

PLB1004是北京鞍石生物科技有限责任公司自主研发的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制剂,具有高选择性,可以透过血脑屏障。非临床药效实验表明该化合物对EGFR 20号外显子插入(ex20 ins)突变、HER2 20号外显子插入(ex20 ins)突变、EGFR敏感突变、EGFR耐药突变和EGFR罕见突变均有效。

 

大会速递

Session PO.CT01.01 - First-in-Human Phase I Clinical Trials 1
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一项评估PLB1004治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的安全性、耐受性、药代动力学与抗肿瘤作用的I期多中心、开放、剂量递增与剂量扩展研究(方案编号:PLB1004-I-01)已完成受试者招募。截至2022年7月31日,共65例受试者接受PLB1004治疗(剂量递增组32例,剂量扩展组33例)。

截至2022年7月31日,≥160mg QD剂量水平共29例,其中26例受试者至少完成一次肿瘤评估,经研究者评估达到客观缓解的15例,ORR为57.7%(15/26);42.3%(11/26)的受试者达到疾病稳定(SD),疾病控制率(DCR)为100%。在15例PR受试者中,3例受试者的持续缓解时间(DOR)已超过240天(其中2例受试者的DOR已超过300天,且仍在持续获益)。此外,亚组分析显示,在≥160mg QD剂量水平且至少完成一次肿瘤评估的26例携带EGFR ex20ins受试者中,8例受试者基线时伴有脑转移,其中3例疗效评估达到PR,ORR达到37.5%。

接受PLB1004胶囊治疗的65例受试者均纳入本次安全性分析。剂量递增阶段的每个剂量组均无DLT发生,试验中未观察到MTD。试验中不良事件大部分为1~2级。

PLB1004在携带EGFR ex20ins的非小细胞肺癌患者中显示出较佳的疗效,无论患者是否有脑转移病灶;在安全性方面,试验中观察到的常见不良事件也在同类药物中均有所报道,经临床治疗后均可恢复,药物耐受性良好。由此可见,PLB1004具有较高的开发前景,未来可在非小细胞肺癌领域药物研究中实现新的突破。