伯瑞替尼NSCLC MET扩增新适应症NDA正式受理并获优先审评

在非小细胞肺癌（NSCLC）中MET异常包括MET 14跳突、MET基因扩增、MET基因点突变、MET 基因融合及 MET 蛋白过表达等¹。MET不同类型异常形式的发生率及其临床意义存在差异，需要精准识别。原发MET基因扩增作为NSCLC驱动基因之一，其发生率为1%~5%¹，为明确的靶向治疗标志物。目前国内对于MET扩增尚无治疗推荐，多参考无驱动基因治疗方案，疗效不佳，难以满足临床诊疗需求。

万比锐®伯瑞替尼于2023年11月在国内正式获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。并于2024年4月获批用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。伯瑞替尼用于提交本次NDA申请的KUNPENG研究²是伯瑞替尼治疗 MET 异常的晚期 NSCLC 患者有效性和安全性的一项多中心、多队列、开放标签注册临床Ⅱ期研究，其中经治队列2主要纳入未接受过MET抑制剂治疗，标准治疗（含铂化疗方案）失败或临床上不适合进行标准治疗的MET扩增患者；初治队列3主要纳入未接受过MET抑制剂治疗，患者拒绝化疗的MET扩增患者。该研究结果显示，无论是初治或经治，是否伴有脑转移，伯瑞替尼单药均能为MET扩增NSCLC患者带来显著临床获益。随着MET扩增适应症递交NDA申请，伯瑞替尼有望成为国内首个获批MET扩增NSCLC适应症的MET抑制剂，为MET扩增NSCLC患者带来新的治疗选择。