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2025
06-30
伯瑞替尼治疗MET扩增NSCLC适应症获批上市
2025年6月30日，北京鞍石生物科技股份有限公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司（浦润奥）自主研发的MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®，伯瑞替尼）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者1。这是伯瑞替尼在中国获批的第三个适应症，也是全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的适应症，预示着MET扩增NSCLC进入精准靶向治疗时代。
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2025
05-22
鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊）NDA申请获正式受理并纳入优先审评
2025年5月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）官网最新公示，北京鞍石生物科技股份有限公司（“鞍石生物科技”）全资子公司鞍石药业（宁波）有限责任公司申报的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊（PLB1004胶囊/安达替尼胶囊）NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序，拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。
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2025
04-17
鞍石生物科技伯瑞替尼联合安达替尼（PLB1004）胶囊获CDE突破性疗法认定
2025年4月17日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）官网最新公示，北京鞍石生物科技股份有限公司（“鞍石生物科技”）申报的伯瑞替尼肠溶胶囊（“伯瑞替尼”）联合EGFR抑制剂安达替尼（PLB1004）胶囊1获突破性疗法认定，拟定适应症为：适用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后，具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质-上皮转化因子(MET)扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。
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