-
2025
05-22
鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊(PLB1004胶囊)NDA申请获正式受理并纳入优先审评
2025年5月22日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)官网最新公示,北京鞍石生物科技股份有限公司(“鞍石生物科技”)全资子公司鞍石药业(宁波)有限责任公司申报的EGFR抑制剂苯甲酸安达替尼胶囊(PLB1004胶囊/安达替尼胶囊)NDA申请获正式受理并纳入CDE优先审评审批程序,拟定适应症为:用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展,或不耐受,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。
了解更多
-
2025
04-17
鞍石生物科技伯瑞替尼联合安达替尼(PLB1004)胶囊获CDE突破性疗法认定
2025年4月17日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)官网最新公示,北京鞍石生物科技股份有限公司(“鞍石生物科技”)申报的伯瑞替尼肠溶胶囊(“伯瑞替尼”)联合EGFR抑制剂安达替尼(PLB1004)胶囊1获突破性疗法认定,拟定适应症为:适用于治疗既往接受EGFR-TKI治疗失败后,具有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间质-上皮转化因子(MET)扩增和/或过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。
了解更多
-
2025
02-27
药物警戒先锋:鞍石生物科技子公司北京浦润奥,获国家药品不良反应监测中心全国通报嘉奖
2025年2月12日,国家药品不良反应监测中心发布《关于表扬2024年全国药品不良反应监测评价单位的通知》(监测与评价办〔2025〕9号),对在2024年全国药品不良反应监测评价工作中表现突出的单位予以通报表扬。作为鞍石生物科技的全资子公司,北京浦润奥生物科技有限责任公司因“在履行主体责任方面表现突出”,荣获全国通报表扬。鞍石生物科技将继续秉持对药物警戒工作的高度重视,持续关注药品安全,不断深入完善药物警戒质量管理体系,切实履行药品上市许可持有人的主体责任,以实际行动践行企业愿景,“成为值得信赖的生物制药公司,用持续创新为人类健康服务”。
了解更多