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庆祝万比锐®(伯瑞替尼) MET扩增适应症成功纳入2025国家基本医保药品目录，为非小细胞肺癌患者再添新助力

作者：Avistone 发布时间：2025-12-07

2025年12月7日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》传来重磅利好-由北京鞍石生物科技股份有限公司全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发的新型MET抑制剂万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊，以下称“伯瑞替尼”），其2025年新增适应症 “用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者”，成功纳入国家医保药品目录[1]！这是伯瑞替尼继2024年非小细胞肺癌（MET ex14跳变）、脑胶质瘤双适应症纳入医保后[2]，又一关键适应症获医保准入，将进一步扩大 MET 异常精准治疗覆盖范围，为更多MET扩增NSCLC患者带来治疗选择。

 

国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录

（2025年）截图

 01  

伯瑞替尼作为我国自主研发的1类新药，是一种高选择性的c-MET抑制剂。

2023年11月16日，在国内附条件批准用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者[3]；

2024年4月23日，在我国获批用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者[3]；

2025 年6月30日，再次在国内附条件批准用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者[4]。

伯瑞替尼MET扩增适应症的医保准入，源于其在关键注册临床研究（KUNPENG 研究，NCT04258033）中展现的优异疗效与良好安全性数据，为患者生存获益提供坚实证据[1,5]。

KUNPENG研究是一项多中心、多队列、开放标签的单臂Ⅱ期临床试验，旨在评估伯瑞替尼治疗MET异常晚期NSCLC的疗效和安全性，其MET扩增队列共纳入86例患者，其中经治患者30例、初治患者56例。截至2024年11月14日，研究结果显示：

  • 客观缓解率（ORR）：总人群ORR达48.8%（95% CI：38.3-59.4）（n=86），其中经治队列ORR为43.3%（95% CI：25.6-61.1）（n=30），初治队列ORR高达 51.8%（95% CI：38.7-64.9）（n=56）；
  • 疾病控制率（DCR）：总人群DCR为77.9%（95% CI：69.1-86.7）（n=86），经治队列为73.3%（95% CI：57.5-89.2）（n=30），初治队列达80.4%（95% CI：70.0-90.8）（n=56）；
  • 缓解持续时间（DoR）：总人群中位 DoR 达 12.1 个月（95% CI：6.5-16.8）（n=86），经治队列为 11.0 个月（95% CI：3.7-NE）（n=30），初治队列与总人群一致，为12.1个月（95% CI：5.4-16.8）（n=56）
  • 3级及以上TRAEs发生率仅为31.4%（n=86）；
  • 最常见的TRAEs为外周水肿（44.2%）、低蛋白血症（33.7%），且多为1~2级。

 

 

 02  

此次伯瑞替尼MET扩增适应症进入2025国家基本医保药品目录，将惠及我国更广泛的肺癌和脑胶质瘤患者群体。这一决策充分体现了我国在“健康中国”战略下，持续完善医疗保障制度，始终将保障人民健康作为首要考量。鞍石生物科技始终坚持“提供高品质创新药物，让患者生活更有质量”的企业使命，积极响应国家政策，配合医保政策在各地区落地，让高质量药物尽快惠及更多中国患者。我们相信，随着医保覆盖范围的扩大，提高产品的可负担性和可及性，肺癌和脑胶质瘤患者将有望获得更长生存机会和更好的生活质量，使广大患者及其家庭持续受益。

 

 03  

注：

关于MET外显子14跳变NSCLC

MET ex14跳变是与NSCLC患者较低生存率相关的独立预后因素[6-9]。携带MET ex14跳变的NSCLC患者，无论既往是否接受过治疗，接受现有MET抑制剂的ORR为 49.2%~75%[10,11-14]。3级或以上治疗相关不良事件(TRAE)的发生率较高[11-12]。

 

关于脑胶质瘤

脑胶质瘤是一种难治性的颅内原发恶性肿瘤，约占颅内肿瘤的46%[15]。手术和放化疗是脑胶质瘤的传统治疗策略，预后不佳。恶性胶质瘤患者5年总生存（OS）率不足10%[16]。既往研究中，约12%脑胶质瘤被发现存在MET融合[17]，其中代表类型PTPRZ1-MET融合在既往有低级别病史的胶质母细胞瘤中发生率约为14%，且通常与MET ex14跳变同时出现，并与更差的预后相关[18]。


 

关于MET扩增的局部晚期或转移性NSCLC

MET 基因扩增是局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中关键的致癌驱动事件，通过导致 MET 蛋白过表达并持续激活下游 PI3K/AKT、RAS/MAPK信号通路，显著促进肿瘤细胞增殖、侵袭及远处转移，同时与患者不良预后密切相关；其主要分为原发性与继发性两类-原发性MET扩增见于未接受过系统性治疗的初治患者，发生率约 1%-5%[19，20]，此类患者对传统化疗应答有限，客观缓解率（ORR）常低于20%，中位总生存期（mOS）仅8-10个月；继发性MET扩增则是 EGFR 突变型NSCLC患者接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI，尤其三代药物奥希替尼）治疗耐药后的主要机制之一，发生率达5%-22%[21,22]，且会显著缩短患者 EGFR-TKI 进展后的新转移发生时间，加剧疾病进展风险[10]。

 

 

 

参考文献

[1] https://www.nhsa.gov.cn/col/col104/index.html

[2] https://www.nhsa.gov.cn/art/2024/11/28/art_104_14886.html

[3] 伯瑞替尼肠溶胶囊药品说明书[S].国药准字H20230028.（2025年7月23日 ）

[4] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[5] Wu YL, et al. ESMO Asia 2025 Abstract # 976MO

[6] Smyth EC et al. Onco Targets Ther, 2014, 7: 1001-14.

[7] DrilonA, et al. J Thorac Oncol, 2017, 12(1): 15-26

[8] Yeung SF, et al. J Thorac Oncol, 2015, 10(9): 1292-1300.

[9] Tong JH, et al.Clin Cancer Res, 2016, 22(12): 3048-56.

[10] Jin-Ji Yang et al. J Clin Oncol, 2024,42(15):8557.

[11] Yu Y, et al. EClinicalMedicine, 2023, 59: 101952.

[12] Lu S, et alLancet Respir Med, 2021, 9(10): 1154-1164.

[13] Paik  PK, et al. N Engl J Med, 2020, 383(10): 931-943.

[14] Wolf J, et al. N Engl J Med, 2020, 383(10): 944-957.

[15] Louis D N. Annu Rev Pathol, 2006, 1: 97-117.

[16] Qi Y, et al. Front Immunol. 2020 Nov 27;11:578877.

[17] Guo R, et al. Nat Rev Clin Oncol. 2020 Sep;17(9):569-587.

[18] Hu H, et al. Cell. 2018 Nov 29;175(6):1665-1678.e18.

[19] Lu S, et al.Lancet Respir Med, 2021, 9(10): 1154-1164. 

[20] Drilon A, et al. J Thorac Oncol, 2017, 12(1): 15-26.

[21] Paik PK, et al.N Engl J Med, 2020, 383(10): 931-943. 

[22] Wolf J, et al.N Engl J Med, 2020, 383(10): 944-957.

 

 

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