重磅 | 鞍石生物科技-安比锐®（苯甲酸安达艾替尼）治疗 EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌（NSCLC）适应症中国获批上市
作者：Avistone
发布时间：2026-04-30
2026年4月30日，鞍石生物科技全资子公司鞍石药业（宁波）有限责任公司（宁波鞍石）自主研发的EGFR ex20ins抑制剂苯甲酸安达艾替尼胶囊（安比锐®,以下简称安达艾替尼）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者¹。
一、聚焦EGFR ex20ins突变NSCLC的精准治疗
安达艾替尼此次在我国申报用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者，于2025年5月获NMPA受理并纳入优先审评审批程序是基于 KANNON（NCT06015503）研究的积极结果2。这是安达艾替尼在国内首个申报获批的适应症，将为EGFR ex20ins突变这一难治性亚型NSCLC患者带来精准靶向治疗的新选择，并将填补临床未被满足的治疗需求。
KANNON研究是一项多中心、单臂II期临床研究，旨在评估安达艾替尼240mg QD用于EGFR ex20ins突变NSCLC患者的疗效和安全性。该研究共纳入92例既往接受含铂化疗和/或免疫治疗的EGFR ex20ins突变局部晚期或转移性NSCLC患者，其中89例患者纳入全分析集。入组患者涵盖了28种不同ex20ins突变亚型，其中最常见的亚型为769_ASV（27.0%）和770_SVD（21.3%）。98.9%的患者接受过化疗，44.9%的患者接受过免疫治疗，59.6%的患者接受过靶向治疗，16.9%的患者既往接受过EGFR-TKI/埃万妥单抗治疗；42.7%的患者伴脑转移。
截至2025年9月6日，研究结果显示经独立评审委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）为42.7%（95% CI,32.4-53.0），疾病控制率（DCR）为86.5%（95% CI,79.4-93.6），中位缓解持续时间（mDoR）为8.7个月（95% CI,5.65-11.96），中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月（95% CI,4.63-7.85），12个月生存率达70.5%（95% CI,59.51-79.02）。长期生存数据尤为亮眼，中位总生存期（OS）尚未达到。
安达艾替尼的安全性可控：
- 3级及以上TRAEs为40.2%，其中最常见为腹泻（12.0%）、皮疹（7.6%）；
- 仅2.2%的患者因TRAEs停药，远低于同类药物（4%-10%）6；
- 未报告间质性肺病及3级以上QT间期延长等严重不良反应。
KANNON研究中共有38例基线存在脑转移的患者，经IRC评估确认的ORR为47.4%（95% CI,31.5-63.2），展现出潜在的颅内治疗活性，为这类临床难治的脑转移患者提供了新的治疗选择。
二、结语
在肿瘤精准诊疗不断突破的新时代，鞍石生物科技自主研发、拥有全球自主知识产权的苯甲酸安达艾替尼胶囊，依托 KANNON 研究所取得的突破性成果，为EGFR ex20ins 突变这一临床难治亚型NSCLC开辟了一条生存获益明确的治疗新通路。安达艾替尼用于一线治疗EGFR ex20ins NSCLC III期临床研究正在稳步推进，同时，鉴于安达艾替尼本身具备广谱EGFR突变抑制活性，其适应症拓展探索也极具价值，目前在EGFR-TKI耐药后伴MET异常，以及PACC突变NSCLC等领域的相关研究已在持续推进中。随着各项临床试验的陆续进展以及临床数据的不断积累，我们期待随着这款中国原研创新药未来申报并获批更多的新适应症，将能够惠及更多肺癌患者，为全球肺癌精准治疗领域注入强劲的中国力量！
三、关于 EGFR ex20ins 突变
在非小细胞肺癌（NSCLC）中，EGFR 突变是最常见的驱动基因之一，EGFR 20号外显子插入（ex20ins）突变是其中一种特殊分子亚型。在我国，EGFR ex20ins占所有NSCLC患者的0.3-2.9%，占EGFR突变NSCLC患者的2%-5%³。由于其独特的分子结构，这类患者对一、二、三代EGFR-TKI均存在固有耐药性，铂类化疗进展后中位PFS仅 2-4 个月6，现有临床治疗选择匮乏，存在显著的未被满足的治疗需求。
四、关于安达艾替尼
苯甲酸安达艾替尼胶囊是鞍石生物科技自主研发的一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins），同时还可有效靶向PACC、Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。
2025年4月9日，鞍石生物科技向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交NDA申请，后续于2025年5月22日获正式受理并被纳入优先审评审批程序7。
参考文献：
1. https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260430162657119.html.
2. Jin-Ji Yang, Yu Mu, , Zhe-Hai Wang, et al.Andamertinib in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions After Platinum-Based Chemotherapy or Immunotherapy: Results from the Phase 2 KANNON Study[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2025. https://doi.org/10.1016/j. jtho.2025.11.008
3. 中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会. EGFR 20 外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024 版）. 中国肺癌杂志, 2024, 27(7): 485-494.
4. Wang M, Fan Y, Sun M, et al. Sunvozertinib for patients in China with platinum-pretreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and EGFR exon 20 insertion mutation (WU-KONG6): single-arm, open-label, multicentre, phase 2 trial[J]. Lancet Respir Med, 2024, 12(2): 217-224. https://doi.org/10.1016/S2213-2600(23)00379-X.
5. Liu Y, Cheng Y, Yu Y, et al. 1848MO-Phase II study of firmonertinib in patients with previously treated advanced/metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC) with EGFR exon 20 insertion (ex20ins) mutations[C]. 2025 European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress, Madrid, Spain, 2025. https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal/session/list?q=1848 MO.
6. Park K, Haura EB, Leighl NB, et al. Amivantamab in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Non-Small-Cell Lung Cancer Progressing on Platinum Chemotherapy: Initial Results From the CHRYSALIS Phase I Study[J]. J Clin Oncol, 2021, 39(30): 3391-3402. https://doi.org/10.1200/JCO.21.00662.
7..北京鞍石生物科技股份有限公司.鞍石生物科技苯甲酸安达替尼胶囊 (PLB1004 胶囊) NDA 申请获正式受理并纳入优先审评 [EB/OL]. 2025-05-22. https://www.avistonebio.com/news_detail/100.html.
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