鞍石生物科技于2025 ESMO年会公布安达艾替尼（PLB-1004）用于EGFR ex20ins非小细胞肺癌患者的最新研究成果

PLB-1004用于EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌含铂化疗和/或免疫治疗经治患者：多中心、多队列、单臂2期KANNON研究的结果

摘要号：5120

主要研究者：吴一龙（广东省人民医院）、杨衿记（广东省人民医院）

EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有NSCLC的1-2%，这类突变对第一代、第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）具有天然耐药性，且在铂类化疗后治疗方案有限^[1]。KANNON研究结果证实，安达艾替尼（PLB-1004）在用于含铂化疗和/或免疫治疗后EGFR 20号外显子插入突变的晚期NSCLC患者的临床中展示出显著的疗效获益和可耐受的安全性。

KANNON研究共入组92名患者，89名患者被纳入全分析集（FAS）用于主要疗效分析。治疗方案为240mg每日一次口服（QD）。截止至2025年9月6日，经独立审查委员会（IRC）确认的总客观缓解率（ORR）为42.7%，中位缓解持续时间（mDOR）为8.7个月，研究者评估的mDOR为11.3个月；经IRC评估的中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月，中位总生存期（mOS）尚未达到，12个月总生存期（OS）率为70.5%。亚组分析显示，入组基线伴脑转移患者38例（占比42.7%），IRC评估确认的ORR为47.4%。安全性数据方面，≥3级TRAE的发生率为40.2%，其中最常见的是腹泻（12.0%）、皮疹（7.6%）和低钾血症（5.4%），未报告有间质性肺疾病或≥3级心电图QT间期延长。

 02  关于安达艾替尼（PLB-1004）胶囊

安达艾替尼（PLB-1004）胶囊是一款中国原研、具有全球知识产权的表皮生长因子受体（EGFR）小分子抑制剂，具有高选择性，可以穿透血脑屏障。临床前研究显示其能够有效且不可逆地靶向作用于EGFR 20号外显子插入突变（EGFR ex20ins）。此外，该分子还可以有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等EGFR突变类型，具有较高的选择性。

安达艾替尼NDA已于2025年5月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评审批程序。拟定适应症为：用于治疗既往经含铂化疗和/或PD-1/PD-L1免疫治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者。