伯瑞替尼治疗MET扩增NSCLC适应症获批上市
作者：Avistone
发布时间：2025-06-30
2025年6月30日，北京鞍石生物科技股份有限公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司（浦润奥）自主研发的MET抑制剂伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®，伯瑞替尼）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者1。这是伯瑞替尼在中国获批的第三个适应症，也是全球首个获批的单药治疗MET扩增NSCLC患者的适应症，预示着MET扩增NSCLC进入精准靶向治疗时代。
图片来源：NMPA官网
伯瑞替尼此次在我国获批用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者适应症，是基于KUNPENG（NCT04258033）2研究中队列2及队列3的积极研究结果。KUNPENG研究是伯瑞替尼治疗 MET 异常的晚期 NSCLC 患者有效性和安全性的一项多中心、多队列、开放标签注册临床Ⅱ期研究。队列2主要纳入标准治疗（含铂化疗方案）失败的MET扩增经治患者；队列3主要纳入患者拒绝化疗的MET扩增初治患者。
队列2及队列3共入组86例局部晚期或转移性NSCLC患者（队列2入组33例，队列3入组53例），研究结果显示总人群ORR为48.8%，DCR为77.9%，中位DoR为12.1个月，中位PFS为7.4个月，中位OS为13.9个月。队列2入组33例经治患者，ORR为48.5%，DCR为78.8%，中位DoR为11.0个月，中位PFS为6.2个月，中位OS为11.7个月。队列3入组53例初治患者，ORR为49.1%，DCR为77.4%，中位DoR为12.1个月，中位PFS为8.3个月，中位OS为15.5个月。
KUNPENG研究中，经IRC评估共有21例基线存在脑转移的患者。存在脑转移的21例患者中10例为确认的PR，ORR为47.6%，DCR为85.7%，中位DoR为11.0个月；此外，患者的中位PFS和中位OS分别为8.3个月和14.7个月。
01关于MET扩增
在非小细胞肺癌（NSCLC）中，MET异常包括MET 14跳突、MET基因扩增、MET基因点突变、MET基因融合及MET蛋白过表达等3。MET不同类型异常形式的发生率及其临床意义存在差异，需要精准识别。MET基因扩增作为NSCLC驱动基因之一，其发生率为1%~5%3，为明确的靶向治疗标志物。目前国内对于MET扩增尚无治疗推荐，多参考无驱动基因治疗方案，疗效不佳，难以满足临床诊疗需求。
02关于伯瑞替尼
万比锐®伯瑞替尼肠溶胶囊于2023年11月在中国附条件批准，用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者；并于2024年4月获批用于既往治疗失败的具有PTPRZ1-MET融合基因的IDH突变型星形细胞瘤（WHO 4级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者。
2024年12月25日，鞍石生物科技向中国国家药品监督管理局药品审评中心递交了伯瑞替尼拟用于：治疗具有间质-上皮转化因子（MET）扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者适应症NDA申请，获正式受理并被纳入优先审评4。
参考文献：
1、https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250630161536179.html.
2、https://clinicaltrials.gov/study/NCT04258033?term=NCT04258033.
3、中华医学会病理学分会, 国家病理质控中心, 中华医学会肿瘤学分会肺癌学组, 等. 非小细胞肺癌 MET 临床检测中国专家共识[J]. 中华病理学杂志, 2022, 51(11): 1094-1103.
4、https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d.
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